Primer contacto con el ácido hialurónico

El ácido hialurónico es el nombre común del ácido hialurónico. Es un mucopolisacárido lineal no sulfuroso compuesto por unidades de disacárido ácido D-glucurónico y N-acetilglucosamina. Se encuentra ampliamente distribuido en el tejido conectivo, el tejido epitelial y los nervios del cuerpo humano. Dentro de la organización. En 1934, Karl Meyer y John Palmer, de la Universidad de Columbia, separaron el ácido hialurónico del vítreo bovino.

En la actual industria de la cosmetología médica, el ácido hialurónico se utiliza ampliamente como relleno cosmético. Por lo general, se inyecta en la dermis para hidratar, lubricar y dar forma. En el campo de la microcirugía plástica, se puede utilizar para rinoplastia, relleno de mentón, aumento de labios y rellenos como antiarrugas, o como productos inyectables para inyecciones hidratantes ligeras, y ocupa una parte importante del mercado de rellenos médicos estéticos.

El ácido hialurónico fue aprobado por primera vez por la FDA en 2003 para su uso en el tratamiento de las arrugas de la piel. Más tarde, debido a sus funciones de retención y fijación de agua, se ha ido utilizando gradualmente para la reposición médica de la piel, como la acupuntura con agua ligera.

Según su peso molecular, el ácido hialurónico se puede dividir en tres categorías: macromoléculas, moléculas medianas y moléculas pequeñas. El peso molecular es un parámetro importante. Los campos de aplicación funcional del ácido hialurónico de diferentes pesos moleculares son diferentes.

La principal fuente mundial de materias primas de ácido hialurónico

En 2018, las ventas de materias primas de ácido hialurónico de mi país alcanzaron las 430 toneladas, lo que representa el 86 % de las ventas mundiales, y el tamaño del mercado de las materias primas alcanzó los 3070 millones. Desde el punto de vista de la estructura de los productos, las materias primas de ácido hialurónico nacionales se concentran principalmente en cosméticos y alimentos de bajo valor añadido, y las materias primas de grado farmacéutico de alto valor añadido representan una proporción baja.

En términos de volumen de ventas, actualmente los cinco principales fabricantes de materias primas de ácido hialurónico del mundo son empresas chinas. Según la cuota de mercado, son Huaxi Biological (36 %), Focus Biological (12 %), Fufeng Biological (10 %), Dongchen Biological (8 %) y Anhua Biological (7 %).

Las materias primas y los productos finales del ácido hialurónico utilizados en la industria de la medicina estética deben ser de grado farmacéutico. El fabricante de la materia prima debe obtener la cualificación para la producción de materias primas de ácido hialurónico de grado farmacéutico y cumplir con indicadores técnicos tales como la pureza de los productos de la materia prima, las impurezas proteicas y el contenido de metales pesados. Debido a los requisitos más estrictos, las materias primas de grado farmacéutico solo representan el 2,3 % de las ventas totales de materias primas de ácido hialurónico nacionales, lo que está muy por debajo de la media mundial. Las empresas nacionales que se dedican a este campo son principalmente Huaxi Biology y Zhongshan Biology.

Los productos importados dominan el mercado nacional de rellenos de ácido hialurónico para medicina estética

Los productos finales de ácido hialurónico de grado médico en la industria de la medicina estética son principalmente productos cosméticos de relleno inyectables, y el valor añadido de los productos es elevado. Los productos acabados deben ser aprobados por la NMPA como dispositivos médicos de clase III. En 2018, el tamaño del mercado de ácido hialurónico para rellenos estéticos médicos en mi país alcanzó los 3700 millones de yuanes, con una tasa de crecimiento anual compuesta superior al 17 %, lo que lo convirtió en el principal motor del crecimiento del mercado nacional de ácido hialurónico de grado farmacéutico.

En la actualidad, hay 27 productos inyectables de ácido hialurónico aprobados por la NMPA en China, que pertenecen a 14 empresas, incluidas 6 empresas importadoras y 8 nacionales. En comparación, la ventaja de marca de los productos importados es evidente, ya que la mayoría de los productos tienen un precio más alto que los productos nacionales; la concentración de los productos importados nacionales se sitúa entre 20 mg/ml y 24 mg/ml, y la concentración de los productos nacionales es en su mayoría de 16 mg/ml a 20 mg/ml. Mientras tanto, la mayoría de los productos pueden durar entre seis meses y un año, y normalmente se necesita entre seis meses y un año para rellenarlos y mantener el efecto plástico.

Desde el punto de vista del volumen de ventas, el tamaño del mercado de productos médicos estéticos con ácido hialurónico en 2018 fue de 3700 millones de yuanes. Las empresas coreanas y las empresas europeas y americanas ocuparon los dos primeros puestos del mercado nacional, con una cuota de mercado conjunta del 74,7 %. Dominan el mercado nacional de productos médicos estéticos con ácido hialurónico. Las empresas más representativas son las surcoreanas LG (25,50 %), Humedix (13,20 %), la estadounidense Allergan (19,4 %) y la sueca Q-Med (12,20 %); las empresas locales representan el 23, 4 %. La cuota de mercado total de la empresa ocupa el tercer lugar, y las principales empresas son Haohai Biological (18,4 %), Amic (12,5 %) y Huaxi Biological (11,5 %).

Diferencias fundamentales entre los productos de diferentes marcas

La vida media del ácido hialurónico natural sin modificar en la piel, los ojos, las articulaciones y otras partes oscila entre 1 y 21 días. Esta característica limita la aplicación del ácido hialurónico en la industria de la estética médica. La modificación de las características del ácido hialurónico mediante el uso de agentes reticulantes y diferentes tecnologías de reticulación puede mejorar en diversos grados la capacidad de relleno y modelado del ácido hialurónico y su tiempo de permanencia en el organismo.

Sin embargo, este tipo de tecnología de reticulación tiene un umbral elevado. Al mejorar el rendimiento del ácido hialurónico, también es necesario tener en cuenta la seguridad del producto. En particular, la importancia de la seguridad supera con creces la mejora del rendimiento del producto. Según los informes, los agentes reticulantes que no se combinan con el ácido hialurónico pueden unirse al ADN cuando se encuentran libres en el organismo y son altamente tóxicos y cancerígenos. En el proceso de producción real, la cantidad residual de agente reticulante debe controlarse dentro de un rango seguro. Por lo tanto, la tecnología de reticulación es la diferencia fundamental entre los productos de diferentes marcas y el centro de atención de la distribución de las patentes.

En la actualidad, los agentes reticulantes utilizados en los productos rellenos de ácido hialurónico certificados por la FDA incluyen BDDE (butanol glicidil éter) y DVS (divinilsulfona). El BDDE es recomendado y comúnmente utilizado en la industria médica estética nacional para la reticulación.

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